- I/IIa期全球临床研究中，DB-1311/BNT324在既往经过多线治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者中（如SCLC、NSCLC和CRPC），显示出可管理的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性；
- 在至少有一次基线后肿瘤评估，且既往接受过免疫治疗、但未接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗的SCLC患者中，DB-1311/BNT324在9 mg/kg剂量水平下，uORR为70.4%；
- 在CRPC患者中，uORR为28.0%，影像学无进展生存期（rPFS）数据尚未成熟，中位rPFS为7.2个月, 6个月rPFS率为94.7%。
- 计划在多项临床试验中评估DB-1311/BNT324与BNT327/PM8002（PD-L1/VEGF-A双特异性抗体）的联合使用；一项评估DB-1311/BNT324与 BNT327/PM8002 联合治疗 SCLC 或 NSCLC 患者的I/II 期临床试验计划将于 2025 年启动。
新泽西州普林斯顿、上海和苏州2024年12月6日 /美通社/ -- Duality Biologics（"映恩生物"）今日公布了DB-1311/BNT324（靶向B7H3的创新ADC分子）全球I/IIa期临床试验（NCT05914116，CTR20232835）的首批数据。该数据在新加坡召开的2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上，以口头报告形式披露。结果显示，在既往接受过多线治疗的局部晚期/转移性实体瘤患者中，DB-1311/BNT324具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性。DB-1311/BNT324 由 映恩生物和BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX，"BioNTech"）共同开发。
截至2024年09月27日，研究共入组277例实体瘤患者，肿瘤类型包括但不限于SCLC、NSCLC、CRPC以及HNSCC，美国和澳大利亚共入组130例，约占47%。ECOG评分为1的患者约占75%，接受过2线及以上治疗的患者约占61%。主要研究终点为安全性和研究者评估的ORR，次要研究终点为DoR、DCR、PFS、OS等。研究结果具体如下：
- 在至少有一次基线后肿瘤评估的患者中（n=238），总体uORR为32.4%，DCR为82.4%。
- SCLC患者中（n=73），uORR为56.2%，DCR为89.0%。绝大部分SCLC患者接受了6 mg/kg和9 mg/kg DB-1311/BNT324治疗，两组之间uORR无明显差异，分别为54.5%和58.8%。值得注意的是，在9 mg/kg剂量水平下，既往接受过免疫治疗、但未接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗的SCLC患者中，uORR为70.4%。
- NSCLC患者中，大部分为非鳞癌（n=41），uORR为22.0%；鳞癌患者（n=25），uORR为16.0%。
- CRPC患者中（n=32），DB-1311/BNT324表现出早期抗肿瘤活性，uORR为28.0%，DCR为92.0%，rPFS数据尚未成熟，中位rPFS为7.2个月，6个月rPFS率为94.7%。
- 其他瘤种中，如宫颈癌（n=4）、肝细胞癌（n=12）、头颈部鳞癌（n=3）和黑色素瘤（n=11），DB-1311/BNT324同样表现出一定的抗肿瘤活性，uORR分别为75.0%、25.0%、100.0%和36.4%。
- DB-1311/BNT324在所有接受治疗的肿瘤患者中（n=277）表现出可管理的安全性。最常见的TRAE为恶心、中性粒细胞计数降低、贫血、白细胞计数降低、食欲降低和血小板计数降低。
映恩生物创始人兼首席执行官朱忠远博士表示："DB-1311/BNT324是映恩生物与BioNTech共同开发的创新ADC分子，目前正在临床阶段，其临床数据进一步验证了映恩生物的ADC技术平台可持续开发出更多新型ADC药物，为患者提供更丰富的临床解决方案，践行映恩生物不断探索创新疗法的信念，共同推动全球ADC产业的发展，惠及病患。"
DB-1311/BNT324是映恩生物和 BioNTech全球战略合作伙伴关系中三个处于临床阶段的 ADC 候选药物之一，旨在推动这些新型 ADC 进入多个未满足临床需求癌症的后期开发阶段。BNT327/PM8002 是新型靶向 PD-L1 和VEGF-A 双特异性抗体，由BioNTech和普米斯生物共同开发。目前，评估 TROP2 ADC（DB-1305/BNT325）和 BNT327/PM8002 联合治疗的I/II期临床试验正在进行中。另一项评估DB-1311/BNT324与 BNT327/PM8002 联合治疗 SCLC 或 NSCLC 患者的I/II 期临床试验计划将于 2025 年启动。
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