在日本"AD-DMT注册登记"中启动载脂蛋白E基因检测

日本东京2024年12月2日 /美通社/ -- 卫材和渤健日本宣布，卫材已与日本国立神经病学与精神病学中心（地点：东京，"NCNP"）达成研究合作协议，将在痴呆症研究与开发项目 "阿尔茨海默病疾病调整治疗国家临床注册登记的开发与分析"（"AD-DMT注册登记"）中启动载脂蛋白E（APOE）基因检测。这项研究将由日本医学研究开发机构 (AMED) 负责实施，NCNP 为牵头研究机构。 

已知APOE基因是阿尔茨海默病发病的风险因素，且与仑卡奈单抗等抗β淀粉样蛋白抗体治疗中淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）的发生频率相关[1]。

在日本， APOE基因检测目前尚未纳入国民健康保险的常规临床规范。因此，通过利用"AD-DMT注册登记"中收集的APOE基因信息，卫材和NCNP将能够进一步研究APOE基因型与仑卡奈单抗治疗的安全性和有效性之间的关系。

根据与日本国立神经医疗研究中心（NCNP）达成的这项研究合作协议，卫材将承担在"AD-DMT注册登记"中所需的APOE基因检测的费用。这些研究结果，连同从仑卡奈单抗上市后特定监测（全病例监测）中收集的数据，将成为日本药品和医疗器械管理局（PMDA）对仑卡奈单抗申请进行再审评的一部分，以确保其在改善患者预后方面能够反映最新的科学认识。

卫材和渤健日本将继续通过与学术界的持续合作，为阿尔茨海默病治疗的进步做出贡献。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。在日本，卫材和渤健日本将共同推广 LEQEMBI，卫材将作为营销授权持有人分销该产品。

[1]. Foley KE and Wilcock DM (2024). Three major effects of APOEε4 on Aβ immunotherapy induced ARIA. Front. Aging Neurosci. 16:1412006. doi: 10.3389/fnagi.2024.1412006

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