上海2026年10月23日 美通社 －－ 武田中国10月22日宣布，旗下创新靶向药物安适利^®（通用名：注射用维布妥昔单抗）获中国国家药品监督管理局正式批准，与环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合，治疗既往未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或其他CD30阳性的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者，包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）和PTCL非特指型（PTCL－NOS）。作为中国首个且目前唯一^【1】获批用于CD30阳性PTCL一线治疗的靶向药物，注射用维布妥昔单抗为中国CD30阳性成人PTCL患者带来一线治疗新选择。

此前，注射用维布妥昔单抗已在国内获批多项适应症，用于治疗CD30阳性淋巴瘤成人患者，包括复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤或蕈样真菌病。

武田中国总裁刘燕博士表示：“肿瘤是武田全球深耕的核心治疗领域之一。依托全球研发优势，武田致力于推动创新药物和突破性疗法在中国落地，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤等多个领域，积极回应中国患者尚未被充分满足的临床需求。此次注射用维布妥昔单抗获批用于CD30阳性PTCL一线治疗，不仅为临床治疗带来新的选择，也体现了武田推动全球创新与中国本土临床证据相结合、服务中国临床实践的持续努力。面向未来，武田将继续立足中国，连接全球，携手医疗卫生领域各方伙伴，推动更多肿瘤诊疗创新成果落地，助力提升创新药物可及性，惠及更多中国患者，为提高中国肿瘤诊疗水平贡献力量。”

高侵袭、易复发：PTCL一线治疗亟待提升缓解深度与长期获益

淋巴瘤是我国较为常见的血液系统恶性肿瘤之一，相关资料显示，全国年均新增患者约10万例，整体以3％－5％的增速逐年增长^【2】，非霍奇金淋巴瘤占淋巴瘤总病例的90％左右^【3】。其中，PTCL是一组高度侵袭性非霍奇金淋巴瘤，发病机制复杂，临床异质性强，疾病进展快且易复发，是国内淋巴瘤诊疗的重点与难点。

长期以来，国内大部分PTCL亚型一线治疗依赖由环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松四种药物联合的传统化疗方案（简称：CHOP），但50％－70％的患者治疗后会出现疾病复发或进展^【4】。除ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤外，多数PTCL亚型5年总生存率（OS）仅约32％^【5】，患者仍存在显著未被满足的治疗需求。

PTCL治疗的缓解深度与长期生存获益密切相关。研究表明，达到并维持完全缓解（CR）的患者疾病不复发的概率更高，为争取长期生存奠定了坚实基础^【6】。因此，提升深度缓解及相关指标，是改善PTCL预后的重要目标。

CD30是PTCL的重要治疗靶点，在多种PTCL亚型的肿瘤细胞中广泛存在，而在正常组织中几乎不表达^{【7】,【8】,【9】}。同时，CD30不仅是肿瘤细胞的“标志物”，更直接参与促进肿瘤增殖与免疫逃逸^【8】。因此，围绕CD30开展精准靶向治疗，为优化PTCL一线治疗策略提供了重要方向。

靶向机制、临床证据：维布妥昔单抗全球及中国临床研究结果

注射用维布妥昔单抗是一款靶向CD30的抗体偶联药物，可识别并结合CD30阳性肿瘤细胞，并在细胞内释放细胞毒性载荷，诱导肿瘤细胞凋亡。临床前研究显示，其对CD30阳性细胞的毒性活性是CD30阴性细胞的300倍^【10】；同时，该药物还可激活机体自身抗肿瘤免疫应答，通过靶向识别、精准递送及多重抗肿瘤作用机制，助力提升治疗缓解深度^{【10】,【11】,【7】,【12】}。

ECHELON－2是一项针对初治CD30阳性PTCL患者、具有5年随访数据的双盲、双模拟、随机、安慰剂对照、活性药物比较的前瞻性Ⅲ期研究。其研究结果显示，与CHOP方案相比，注射用维布妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、泼尼松（CHP）方案将CR率提升至68％^【13】，疾病进展风险和死亡风险分别降低30％和28％^【14】。5年随访数据显示，注射用维布妥昔单抗联合CHP组5年OS率达70.1％^【12】，在全球验证了该方案的长期生存获益。

针对中国患者的C25024中国桥接研究也证实，注射用维布妥昔单抗在中国患者中的疗效获益与全球研究一致。在52例既往未经治疗的CD30阳性PTCL中国成年患者中，96.2％患者肿瘤缩小或完全消失，75.0％实现完全缓解。各关键亚型均实现获益：其中ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤客观缓解率达100％；血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤CR率达90％。生存获益方面，中位随访21个月时，83.67％的患者在治疗1年后病情未出现进展，1年OS率高达93.88％，且研究中未观察到新增的安全性风险，印证了该方案在中国患者人群中的有效性与安全性^【15】。

北京大学肿瘤医院、C25024中国桥接研究牵头主要研究者朱军教授表示：“外周T细胞淋巴瘤恶性程度高、疾病亚型多样，不同人种对药物的应答存在差异。我院牵头开展的C25024中国桥接研究显示，注射用维布妥昔单抗联合CHP方案在中国患者中取得了75.0％的完全缓解率和96.2％的客观缓解率，且未发现新的安全性信号。此次获批为临床医生提供了基于中国本土数据支持的CD30阳性成人PTCL一线靶向治疗方案，也为CD30阳性成人PTCL患者提供了新的精准治疗选择，推动中国CD30阳性外周T细胞淋巴瘤一线治疗从以CHOP为代表的传统化疗，向以CD30为靶点的靶向治疗迈出关键一步。”

武田全球研发区域负责人兼武田研发中国及亚太中心负责人王璘博士表示：“注射用维布妥昔单抗通过靶向作用机制，为CD30阳性PTCL患者提供了一线治疗新选择。中国桥接研究也进一步证实注射用维布妥昔单抗在中国患者中的疗效和安全性与全球研究结果一致，为其在中国临床应用提供了本土证据支持。新适应症的获批展现出武田成熟创新药物通过拓展新适应症持续回应临床需求的潜力。我们将继续推动全球研发成果加速引入中国，惠及更多中国患者。”

新证据、新选择：推动PTCL诊疗向精准化、规范化迈进

基于扎实的全球及中国临床证据，国内外权威指南已将注射用维布妥昔单抗联合CHP方案纳入CD30阳性PTCL一线治疗推荐^{【16】,【17】}。对于临床实践而言，这一获批不仅为医生提供了新的循证治疗选择，也有助于推动CD30检测、病理分型、一线规范化治疗及长期随访管理的进一步完善。

哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示：“PTCL长期以来是中国淋巴瘤诊疗领域的一块‘硬骨头’。随着循证医学证据的积累和CD30检测技术的普及，靶向CD30的联合治疗策略已从复发难治后线前移至一线，这不仅是治疗选择的丰富，更代表了中国淋巴瘤诊疗范式的深刻变革。2026版CSCO指南将注射用维布妥昔单抗联合CHP方案升级为初治CD30阳性PTCL的Ⅰ级推荐^【17】。我们期待进一步推动CD30的检测与规范定量判读、多学科协作和指南落地，促进我国PTCL诊疗从经验驱动向证据驱动、规范化管理持续迈进，造福更多中国患者。”

未来，武田中国将继续以患者需求为中心，依托全球创新研发能力与中国本土临床实践经验，持续推动更多具有明确临床价值的创新疗法惠及中国患者。同时，武田也将积极携手医学界、行业伙伴及各方力量，支持CD30检测能力建设、规范化诊疗路径完善、患者疾病认知提升和创新药物可及性改善，助力中国淋巴瘤诊疗体系向更精准、更规范、更高质量的方向持续发展。

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