珠海2026年10月21日 美通社 －－ 2026年10月20日，时隔一年半，继新一代“破伤风针”斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）全国首方落地、正式投入临床市场后，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（股票代码：688806，以下简称“泰诺麦博”）自主研发的全球首款一针给药、具备长达9个月保护数据的重组抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体新药芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥），在珠海市妇幼保健院由儿科主任医师陈宏君开出全国首张处方，并完成首针注射。

芮特韦拜单抗注射液自2026年9月2日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市以来，快速推进落地转化、正式走进临床应用，为即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿，带来“一针覆盖完整流行季”的国产创新长效预防新选择。

一针具备9个月临床有效数据的抗RSV单抗芮特韦拜单抗全国首方落地！

相关儿科专家表示，芮特韦拜单抗的临床优势主要体现在三个方面：

• 9个月（270天）一针长效覆盖完整RSV流行季，循证数据充分：Ⅲ期临床研究随访数据显示：给药后150天时，对需就医及导致住院的RSV下呼吸道感染保护效力分别为71.3％和71.7％；270天时仍达69.9％和69.8％；针对严重RSV下呼吸道感染，需就医保护效力90.2％、住院保护效力 83.5％，临床研究获得 270 天（9 个月）保护数据。说明书明确单次注射提供的保护时效可达9个月；

• 安全性好，适用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿：胎龄《35周早产儿、先天性心脏病、慢性肺病（CLDBPD）婴儿：已完成Ⅲ期试验（TNM001－302）及药代动力学药效学（PKPD）桥接，暴露量与足月儿和胎龄≥35周的早产儿高度相似，有效性经外推确认，安全性一致；

• 固定规格，单剂一次给药，临床路径便捷：120mg固定剂量、单次肌注、无需按体重调整，可减少操作环节，非常便捷。

专家建议，早注射，早防护；早产儿以及患有先天性心脏病、慢性肺病的婴儿更要优先评估使用。同时专家提醒，日常防护仍不可忽视，完成注射后，依旧需要坚持手部卫生、勤通风，并尽量减少密闭场所的暴露。

RSV预防的现存困境

RSV疾病危害：低龄婴幼儿健康的“隐形威胁”

呼吸道合胞病毒（RSV）是婴幼儿下呼吸道感染的主要病原体之一，也是儿童毛细支气管炎和病毒性肺炎的常见致病病毒。多数儿童在2岁前会感染RSV，部分患儿可发展为需住院的下呼吸道感染。流行季期间，儿科门诊和病房就诊压力明显增加，部分重症患儿可出现喘憋、呼吸困难，甚至需要呼吸支持。不仅严重威胁低龄婴儿生命健康，更带来了沉重的社会经济负担。

现有预防方案较为有限，本土长效方案长期缺位

当前全球针对RSV感染的治疗手段较为有限，预防是疾病防控的关键抓手。长期以来，我国RSV婴儿预防领域存在国产创新药物缺位，临床供给高度依赖进口产品，普遍存在价格高等现实问题。过去国内缺少本土长效预防方案。芮特韦拜单抗的开方落地，将为国内婴儿带来安全、有效、可及的本土创新预防选择，有望改变市场高度依赖进口的局面。

新药快速落地背后的多方协同

芮特韦拜单抗能够快速实现临床落地，得益于政企多方协同。创新成果转化政策持续加码：珠海出台多项成果转化扶持政策，为源头创新药快速落地提供坚实支撑。国家疾控局等七部门联合印发《疾病预防控制“十五五”规划》，明确提出“加强呼吸道传染病防控”“推动急性呼吸道传染病多病同防，控制新冠、流感、肺炎、呼吸道合胞病毒感染等传播流行”，并强调做好“一老一小”人群免疫。在这一政策背景下，全国多个省市已先行开展抗RSV单抗使用管理试点：上海于2024年6月率先启动，湖北、北京、天津、江苏、山西等地陆续跟进。继全国首方在珠海市妇幼保健院开出后，芮特韦拜单抗将在全国持续推进临床覆盖，让这款创新药物惠及更多婴儿家庭！

（批准文号：国药准字S20260069）

标签：