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美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2026年6月15日 美通社 －－ 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司核心产品的17项临床进展已在2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上精彩亮相，其中包括8项壁报展示。展示数据涉及公司两大重磅产品中国首个上市的第三代BCR－ABL抑制剂奥雷巴替尼（商品名：耐立克®；研发代号：HQP1351）和中国首个上市的国产原创Bcl－2选择性抑制剂利沙托克拉（商品名：利生妥®；研发代号：APG－2575），全面展现了公司在血液肿瘤领域的深厚布局和全球创新实力。
在本届EHA年会上，奥雷巴替尼在慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph＋ ALL）双治疗领域同步更新关键循证数据：在CML领域，奥雷巴替尼针对无T315I突变的一线TKI耐药和或不耐受CML慢性期（CML－CP）患者具有持久且深度的治疗效果，呈现强劲的二线治疗潜力；针对至少接受过2种TKI治疗且治疗失败的CML－CP患者，奥雷巴替尼可以作为一种标准治疗；同时该产品针对多线TKI耐药、合并高危基因突变的CML患者的临床数据积极。在Ph＋ ALL领域，奥雷巴替尼持续展现稳健疗效，其一线全球注册Ⅲ期（POLARIS－1）数据进一步验证了其优异的深度缓解率与安全可控性；而在儿童复发难治性Ph＋ ALL等细分人群中，与利沙托克拉的无化疗联合方案收获亮眼临床数据。
利沙托克拉针对慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（CLLSLL）的注册Ⅱ期数据更新，通过基线特征与预后相关性分层分析，为后续细化不同人群用药策略、优化个体化给药方案提供了重要参考。利沙托克拉在髓系肿瘤的真实世界数据也为其临床价值提供了强有力的佐证。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“本届EHA年会上，奥雷巴替尼、利沙托克拉的多项临床进展获得展示，进一步证实了这两款重磅产品在全球血液肿瘤领域的治疗价值。奥雷巴替尼有望重塑CML的治疗路径，也为Ph＋ ALL患者治疗提供全新可能。利沙托克拉在CLLSLL的注册II期的数据更新为不同人群的个体化用药提供了重要参考，在髓系肿瘤的真实世界数据使我们对其在这类患者的应用充满信心。特别是两个产品的联用数据呈现的强劲潜力让我们倍感兴奋。未来，我们将继续加速推进两个重磅产品的全球临床开发进程，同时积极探索更多创新联合治疗方案，为全球患者提供真正具有变革意义的治疗选择。”
在此次EHA年会上展示的精选壁报核心要点如下（更多公司在研品种相关研究数据请查询EHA官网）：
UPDATED EFFICACY AND SAFETY OF OLVEREMBATINIB （HQP1351） AS SECOND－LINE THERAPY IN PATIENTS WITH CHRONIC－PHASE CHRONIC MYELOID LEUKEMIA （CP－CML）
奥雷巴替尼（HQP1351）作为慢性髓细胞白血病慢性期（CP－CML）二线治疗的最新疗效与安全性
- 摘要编号：EHA－3388 （PS1733）
- 第一作者：黎纬明教授，华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科
- 关键信息：这是一项单臂、多中心、开放标签的II期研究，评估了奥雷巴替尼用于无T315I突变的CP－CML患者的二线治疗效果。在42例可评估患者中，完全细胞遗传学反应（CCyR）率达76.2％，主要分子学反应（MMR）率达47.6％，且反应率随治疗周期递增，安全性良好，无治疗相关死亡。该研究证明，奥雷巴替尼在无T315I突变的一线TKI耐药和或不耐受CP－CML患者中具有持久且深度的治疗效果，为这类患者提供了重要的二线治疗选择。
EFFICACY OF OLVEREMBATINIB IN PATIENTS WITH CHRONIC－PHASE CHRONIC MYELOID LEUKEMIA （CP－CML） WITH PRIOR RESISTANCE TO PONATINIB OR ASCIMINIB AND ASXL1 MUTATIONS
奥雷巴替尼治疗既往对泊那替尼和或阿思尼布耐药且携带ASXL1基因突变的慢性髓细胞白血病慢性期（CP－CML）患者的疗效
- 摘要编号：EHA－3991 （PS1727）
- 第一作者：Elias Jabbour, MD，美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心白血病科
- 关键信息：这是一项Ib期研究，对22例既往接受泊那替尼和或阿思尼布耐药的CP－CML患者进行基因分析，评估奥雷巴替尼在不同突变背景下的抗白血病活性。40.9％（922）的患者携带ASXL1突变。经奥雷巴替尼治疗后，44.4％（49）的ASXL1突变患者获得临床反应，其中22.2％（29）达到MMR（其中1例达到MR4.5）。该研究首次证明，奥雷巴替尼对泊那替尼和或阿思尼布耐药且携带ASXL1突变的CP－CML患者有效，为多重TKI耐药患者提供了新的治疗选择。
THE EFFICACY AND SAFETY OF SWITCHING TO OLVEREMBATINIB OR CONTINUING ORIGINAL TKI THERAPY IN CML－CP PATIENTS TREATED WITH AT LEAST TWO PRIOR TKIS： A PROSPECTIVE, MULTICENTER, CONTROLLED TRIAL
经至少两种酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性髓细胞白血病慢性期患者转换用奥雷巴替尼或继续原TKI治疗的疗效与安全性：一项前瞻性多中心对照研究
- 摘要编号：EHA－4595 （PS1728）
- 第一作者：文冰冰，深圳市第二人民医院
- 关键信息：这是一项前瞻性、多中心对照试验，纳入105例既往接受≥2种TKI治疗≥18个月但未达MMR的CML－CP患者，按1：2分配至奥雷巴替尼组（40mg隔日口服）或继续原TKI治疗组。结果显示，6个月时奥雷巴替尼组MMR率显著高于对照组（54.3％ vs 10.0％，P《0.001）；12个月时累积MMR率分别为57.14％和21.43％（P《0.0001）。最常见3－4级血液学不良事件为血小板减少（42.86％）和贫血（17.14％），非血液学事件罕见。78.57％的患者在换用奥雷巴替尼后，既往TKI相关AE得到改善。结论支持奥雷巴替尼作为≥2种TKI治疗失败CML－CP患者的潜在标准治疗。
UPDATED RESULTS OF POLARIS－1 （PART 1）, A GLOBAL REGISTRATIONAL PHASE 3 STUDY： OLVEREMBATINIB COMBINED WITH LOW－INTENSITY CHEMOTHERAPY IN NEWLY DIAGNOSED PH＋ ALL
POLARIS－1研究（第一部分）最新结果：奥雷巴替尼联合低强度化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph＋ ALL）的全球注册III期临床研究
- 摘要编号：EHA－3437 （PS1479）
- 第一作者：陈苏宁教授，苏州大学附属第一医院
- 这是一项全球多中心注册性III期研究（POLARIS－1第一部分），评估奥雷巴替尼联合低强度化疗用于新诊断Ph＋ ALL的疗效与安全性。共入组55例患者，诱导治疗结束时CRCRi率94.4％，微小残留病（MRD）阴性CR率63.0％； MRD阴性率随治疗周期推进持续升高，至第9治疗周期末达93.1％；安全性可控，30mg与40mg剂量组疗效与安全性无显著差异，且对IKZF1plus等不良预后基因型患者同样高效。该研究证明，奥雷巴替尼联合低强度化疗可为新诊断Ph＋ ALL患者带来快速、深度且持久的MRD转阴，安全性良好，为Ph＋ ALL一线治疗提供了重要依据。
SAFETY AND PRELIMINARY EFFICACY OF OLVEREMBATINIB （HQP1351） COMBINED WITH LISAFTOCLAX （APG－2575） IN PEDIATRIC PATIENTS WITH RELAPSEDREFRACTORY （RR PH＋ ALL）： RESULTS OF A PHASE 1B STUDY
一项1B期临床研究结果：奥雷巴替尼（HQP1351）联合利沙托克拉（APG－2575）治疗复发难治性（RR）费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph＋ ALL）儿童患者的安全性与初步疗效
- 摘要编号：EHA－4691 （PS1473）
- 第一作者：章婧嫽，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
- 关键信息：这是一项开放标签、剂量递增Ib期研究评估奥雷巴替尼联合利沙托克拉治疗既往≥1种TKI耐药或不耐受的儿童RR Ph＋ ALL患者。共入组17例患者，中位年龄13岁，40％携带ABL1突变（含T315I）。9例可评估疗效的患者中，联合治疗后ORR高达88.9％，MRD阴性率达66.7％（812，第2周期第28天），93.3％的患儿（1415，第2周期第28天）获得MMR及更深分子缓解；两药均可透过血脑屏障，对ABL1突变患者均有效，安全性可控且无治疗相关死亡。该研究证明，该无化疗口服双靶向方案可带来快速、深度缓解，为儿童RR Ph＋ ALL提供全新治疗选择。
REAL－WORLD EFFICACY AND SAFETY OF LISAFTOCLAX IN MYELOID NEOPLASMS： A MULTICENTER STUDY
一项多中心研究：利沙托克拉用于髓系肿瘤的真实世界疗效与安全性
- 摘要编号：EHA－5454 （PF562）
- 第一作者：曹晨，山东大学齐鲁医院
- 关键信息：这是一项国内多中心真实世界研究（回顾性），旨在评估新型Bcl－2抑制剂利沙托克拉在髓系肿瘤中的疗效与安全性。共纳入30例患者（中位年龄为63岁），其中急性髓系白血病（AML）25例（83％）、骨髓增生异常综合征（MDS）3例（10％）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）2例（7％）。AML患者CRCRi高达72％，其中ELN低危组疗效最佳（87％），首次达到CRCRi的患者中MRD阴性率达61％。NPM1突变患者CRCRi率为100％，IDH2 突变患者为83％。3例MDS患者中，2例达到CRi。安全性方面，≥3级治疗期间不良事件（TEAEs）主要为血细胞减少（血小板减少27％，贫血23％，中性粒细胞减少20％），整体可控。该研究表明，利沙托克拉在真实世界中治疗髓系肿瘤（特别是AML）具有优异的疗效和可控的安全性。
CORRELATION OF BASELINE CHARACTERISTICS WITH PROGNOSIS IN PATIENTS WITH CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIASMALL LYMPHOCYTIC LYMPHOMA （CLLSLL） TREATED WITH LISAFTOCLAX （APG－2575） IN A PIVOTAL PHASE 2 STUDY
一项关键II期临床研究中利沙托克拉（APG－2575）治疗的慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（CLLSLL）患者基线特征与预后的相关性
- 摘要编号：EHA－3984 （PS1713）
- 第一作者：周可树教授，河南省肿瘤医院
- 关键信息：这是一项基于关键II期研究NCT05147467的相关性分析，旨在探索利沙托克拉治疗RR CLLSLL患者时基线特征与预后的关系。研究纳入77例既往BTKi治疗失败的患者，接受利沙托克拉600mg每日一次治疗。在72例可评估患者中，中位PFS为23.9个月，IRC评估ORR为62.5％。进一步分析显示，TP53突变del（17p）、复杂核型、基数较大的肿瘤病灶及SF3B1、KIT、BLM、SETD2突变与较差预后相关，其中复杂核型和肿瘤大小是PFS缩短的独立风险因素。该研究提示，利沙托克拉在BTKi治疗失败后的RR CLLSLL患者中具有明确疗效，并可通过基线风险特征进一步识别预后较差人群，为后续风险分层和联合治疗策略提供依据。
关于亚盛医药
亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发、生产和商业化创新药，以解决肿瘤领域全球患者尚未满足的临床需求。公司已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl－2和 MDM2－p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂、新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂以及蛋白降解剂。
公司核心品种耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR－ABL抑制剂，已获批用于治疗伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期（CML－CP）和加速期（CML－AP）患者，以及对一代和二代TKI耐药和或不耐受的CML－CP成年患者。该药物所有获批适应症均已被纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。目前，亚盛医药正在开展耐立克®三项全球注册III期临床研究，分别为：获美国FDA和欧洲EMA许可的评估耐立克®治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph＋ ALL）患者POLARIS－1研究；获美国FDA和欧洲EMA许可的评估耐立克®治疗经治CML－CP成年患者的POLARIS－2研究；评估耐立克®治疗SDH－缺陷型GIST患者的POLARIS－3研究。
公司另一重磅品种利生妥®是一款用于治疗多种血液系统恶性肿瘤的新型Bcl－2抑制剂。利生妥®已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往至少接受过一种包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（CLLSLL）患者。目前，亚盛医药正在开展利生妥®四项全球注册III期临床研究，分别为：获美国FDA和欧洲EMA许可的评估利生妥®联合BTK抑制剂治疗既往接受BTK抑制剂治疗超过12个月且应答不佳的CLLSLL患者的GLORA研究；评估利生妥®一线治疗初治CLLSLL患者的GLORA－2研究；评估利生妥®一线治疗新诊断老年或不耐受的AML患者的GLORA－3研究；以及获美国FDA和欧洲EMA许可的评估利生妥®一线治疗新诊断中高危MDS患者的GLORA－4研究。
凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、阿斯利康、默沙东、辉瑞、信达等众多领先的生物制药公司达成全球合作，同时与丹娜法伯癌症研究院、梅奥医学中心、美国国家癌症研究所和密西根大学等学术机构建立研发合作关系。如需了解更多信息，请访问 https：ascentage.com
前瞻性声明
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